GMP的介紹

GMP是《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice, GMP)的英文縮寫，是對企業生產過程的合理性、生產設 備的適用性和生產操作的精確性、規范性提出強制性要求。最新版《藥 品生產質量管理規范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經 衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起正式 施行。

GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產 的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品 GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染， 降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。

目前，在中國生產的藥品在全球范圍的銷售要求制造商不心 符合中國的2010版GMP規范，還要符合國際標準EUIGM FDA-cGMP的要求。

GMP沒有詳細列出生物潔凈室的設計、建造、測試等方面的好 求。詳細內容還要參照相關的GMP實施指南，藥品GMP認證檢 評定標準，FED 209E，ISO14644, ISO14698, IEST,國際GBT. EN1822等標準。

潔凈室和污染控制技術是保證GMP成功實施的主要手段之一。

生物潔凈室相關標準

空氣的潔凈度

生物潔凈室空氣潔凈區分為四個區域:

A級--高風險操作區，即直接影響操 作的區域。像隧道滅菌烘箱、無菌灌裝、瓶 子開口處、高壓滅菌冷卻區等需用100級層 流。直接影響產品質量，稱A級。

B級--間接影響無菌操作區，直接環 繞A級區域的地方，像無菌灌裝房間、高壓

滅菌冷卻房間。

C和D級-- 進入無菌生產區的過渡性 潔凈區。準備間、更衣間和緩沖間。

GMP中懸浮粒子分級的不同標準的大致對比

空氣過濾器效率規格對比