汽化過氧化氫傳遞窗INNOVE HPB

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原理

VHP技術是指將波態雙氧水汽化為過氧化氫蒸汽,運用汽化的過氧化氫對物體表面的低溫滅菌技術。

VHP具有廣譜殺菌性,能有效殺滅細菌,真菌、霉菌、病毒、細菌芽孢等所有類型的微生物,目前發現VHP最難殺滅的微生物是嗜熱脂肪芽孢,所以VHP滅菌驗證所用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢。

VHP滅苗無毒無殘留,汽化過氧化氫在滅菌過程中可以快速殺滅微生物,滅苗完成后能快速降解為H2O和O2,無毒無殘留,且過氧化氫的殘留濃度可檢測。

VHP滅菌效果可驗證,正常的一個驗證周期包括參數開發,VHP分布研究,生物挑戰試驗和排風降解研究,INNOVE- HPB汽化過氧化氫設備具有完整的GMP驗證文件體系。

VHP滅菌兼容性好,INNOVE- HPB系列的汽化過氧化氫滅菌器采用特有的飽和度控制法,保證整個滅菌過程中過氧化氳不液化不冷凝,材料兼容性更好。


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結構

設備主體

VHP傳遞窗采用不銹鋼主體結構,內腔采用316L不銹鋼,框架和外表采用304不銹鋼結構,內睦采用圓弧角謂焊設計。采用Ra≤0.6u m拋光度。

VHP發生單位

內置閃然原理干法VHP發生器,采用集成控制方式,與VHP傳遞窗采用統一控制方式, VHP發生濃度,腔體溫濕度和飽和度控制更穩定。

氣動密封系統

壓縮空氣動力系統包含充氣密封和氣動閥門的控制。充氣密封和氣動閥控制采用一路壓縮空氣管路, 包含減醫閥和電磁閱控制。另一路壓縮空氣采用獨立的減壓閥和電磁閥控制,用于腔體飽和度控制。


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控制系統

標準的控制系統采用PLC和HMI控制方式,采用標準的模塊化控制板,穩定可靠,控制系統設計經過充分的驗證和實踐應用。穩定可靠。

凈化過濾系統

腔體送風和排風均采用H14高效過濾器過誠,工藝管路和膣體均采用凈化設計,配合高效過濾系統,可在腔體實現A級凈化,設備預留專用檢測口,可對凈化條件實現在線測試驗證。

電器系統

電器柜的設計符合安全和防護法規要求,電器線路布局有序合理,強電和弱電標示明顯,符合CE和EN標準。

EHS要求

人員安全防護和產品安全防護均在設計上做了充分考慮,采用強電安全保護,保證操作人員接觸不到強電,兩側均有急停按鈕設計;高溫部件采取明確高溫標示;腔體采用電磁互鎖裝置,避免產品和清凈室的污染;異常狀態聲光報警信號提示,避免安全事件發生。


產品規格


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備注:以上為標準產品,非標產品可咨詢我司銷售人員,可根據客戶要求提供非標定制產品

滅菌過程

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預熱:設備啟動前自動調節腔體的溫濕度條件,以達到設定的程序啟動條件。

平衡:啟動滅菌條件,設備進行VHP濃度和飽和度的自平衡以達到滅菌條件。

滅菌:開始滅菌,累計滅菌的LOG值,直至滅菌結束。

降解:滅菌結束后,設備進入排風降解階段,進行VHP的排殘和降解,直至程序結束。

標準程序

LOGA程序:采用滅苗微生物D值和滅菌LOG值過程控制法,對滅菌過程進行穩定調節,以達到設定的滅菌條件,- 般設定為6LOG程序。

LOGB程序:采用滅苗微生物D值和滅菌LOG值過程控制法,對滅萄過程進行穩定調節,以達到設定的滅菌條件,-般設定為12LOG過度殺滅程序。

濃度程序:滅菌過程采用濃度和時間控制方式,根據參數開發所得的滅菌濃度和時間條件設定程序,以達到設定的滅菌條件。

自凈程序:通過高效過濾器的過濾實現腔體內部的自凈,以在無需滅菌的條件下實現傳遞,以替代自凈傳遞窗的部分功能。

公用介質介紹

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驗證體系


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符合cGMP和Gamp5要求的驗證文件體系,

可提供從URS, FS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ和PQ的驗證文件和服務。

標注配置


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可選項

1.ASME BPE工藝管路:工藝管路選用316L不銹鋼材質,提供符合ASME BPE的焊接日志和報告。

2.審計追蹤:選用西門子Audit trail模塊和授權,實現符合FDA的審計追蹤要求。

3.電子簽名:符合21CFR Part11的電子簽名功能,一般在FDA標準項目上需要。

4.生物密封:符合BSL -3或BSL- 4的生物密封要求,在生物安全項目上選用。

5.GMP驗證(FAT、SAT. DQ、I0PQ) :符合GMP要求的驗證文件和服務,可根據需求選購。

6.備件包:用于設備日常或定期維護的部件和耗材,包含充氣密封圈,硅膠管,VHP濃度探頭等。

7.裝載車: 304不銹鋼材質,用于腔體裝載支架的轉運,使用方便。

8.VHP低濃度探頭:安裝在排風管路上,用于檢測滅菌結束時的VHP濃度。

9.潔凈側操作屏:實現設備的雙側操作和觀察,以方便使用。

10. TCP/IP網口:用于電子數據傳輸和設備與SCADA系統的連接。

11.文丘里噴嘴:輔助大腔體VHP傳遞窗內部的過氧化氫分布,以達到更好的分布效果。



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滅菌設備解決方案
產品詳情

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原理

VHP技術是指將波態雙氧水汽化為過氧化氫蒸汽,運用汽化的過氧化氫對物體表面的低溫滅菌技術。

VHP具有廣譜殺菌性,能有效殺滅細菌,真菌、霉菌、病毒、細菌芽孢等所有類型的微生物,目前發現VHP最難殺滅的微生物是嗜熱脂肪芽孢,所以VHP滅菌驗證所用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢。

VHP滅苗無毒無殘留,汽化過氧化氫在滅菌過程中可以快速殺滅微生物,滅苗完成后能快速降解為H2O和O2,無毒無殘留,且過氧化氫的殘留濃度可檢測。

VHP滅菌效果可驗證,正常的一個驗證周期包括參數開發,VHP分布研究,生物挑戰試驗和排風降解研究,INNOVE- HPB汽化過氧化氫設備具有完整的GMP驗證文件體系。

VHP滅菌兼容性好,INNOVE- HPB系列的汽化過氧化氫滅菌器采用特有的飽和度控制法,保證整個滅菌過程中過氧化氳不液化不冷凝,材料兼容性更好。


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結構

設備主體

VHP傳遞窗采用不銹鋼主體結構,內腔采用316L不銹鋼,框架和外表采用304不銹鋼結構,內睦采用圓弧角謂焊設計。采用Ra≤0.6u m拋光度。

VHP發生單位

內置閃然原理干法VHP發生器,采用集成控制方式,與VHP傳遞窗采用統一控制方式, VHP發生濃度,腔體溫濕度和飽和度控制更穩定。

氣動密封系統

壓縮空氣動力系統包含充氣密封和氣動閥門的控制。充氣密封和氣動閥控制采用一路壓縮空氣管路, 包含減醫閥和電磁閱控制。另一路壓縮空氣采用獨立的減壓閥和電磁閥控制,用于腔體飽和度控制。


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控制系統

標準的控制系統采用PLC和HMI控制方式,采用標準的模塊化控制板,穩定可靠,控制系統設計經過充分的驗證和實踐應用。穩定可靠。

凈化過濾系統

腔體送風和排風均采用H14高效過濾器過誠,工藝管路和膣體均采用凈化設計,配合高效過濾系統,可在腔體實現A級凈化,設備預留專用檢測口,可對凈化條件實現在線測試驗證。

電器系統

電器柜的設計符合安全和防護法規要求,電器線路布局有序合理,強電和弱電標示明顯,符合CE和EN標準。

EHS要求

人員安全防護和產品安全防護均在設計上做了充分考慮,采用強電安全保護,保證操作人員接觸不到強電,兩側均有急停按鈕設計;高溫部件采取明確高溫標示;腔體采用電磁互鎖裝置,避免產品和清凈室的污染;異常狀態聲光報警信號提示,避免安全事件發生。


產品規格


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備注:以上為標準產品,非標產品可咨詢我司銷售人員,可根據客戶要求提供非標定制產品

滅菌過程

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預熱:設備啟動前自動調節腔體的溫濕度條件,以達到設定的程序啟動條件。

平衡:啟動滅菌條件,設備進行VHP濃度和飽和度的自平衡以達到滅菌條件。

滅菌:開始滅菌,累計滅菌的LOG值,直至滅菌結束。

降解:滅菌結束后,設備進入排風降解階段,進行VHP的排殘和降解,直至程序結束。

標準程序

LOGA程序:采用滅苗微生物D值和滅菌LOG值過程控制法,對滅菌過程進行穩定調節,以達到設定的滅菌條件,- 般設定為6LOG程序。

LOGB程序:采用滅苗微生物D值和滅菌LOG值過程控制法,對滅萄過程進行穩定調節,以達到設定的滅菌條件,-般設定為12LOG過度殺滅程序。

濃度程序:滅菌過程采用濃度和時間控制方式,根據參數開發所得的滅菌濃度和時間條件設定程序,以達到設定的滅菌條件。

自凈程序:通過高效過濾器的過濾實現腔體內部的自凈,以在無需滅菌的條件下實現傳遞,以替代自凈傳遞窗的部分功能。

公用介質介紹

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驗證體系


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符合cGMP和Gamp5要求的驗證文件體系,

可提供從URS, FS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ和PQ的驗證文件和服務。

標注配置


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可選項

1.ASME BPE工藝管路:工藝管路選用316L不銹鋼材質,提供符合ASME BPE的焊接日志和報告。

2.審計追蹤:選用西門子Audit trail模塊和授權,實現符合FDA的審計追蹤要求。

3.電子簽名:符合21CFR Part11的電子簽名功能,一般在FDA標準項目上需要。

4.生物密封:符合BSL -3或BSL- 4的生物密封要求,在生物安全項目上選用。

5.GMP驗證(FAT、SAT. DQ、I0PQ) :符合GMP要求的驗證文件和服務,可根據需求選購。

6.備件包:用于設備日常或定期維護的部件和耗材,包含充氣密封圈,硅膠管,VHP濃度探頭等。

7.裝載車: 304不銹鋼材質,用于腔體裝載支架的轉運,使用方便。

8.VHP低濃度探頭:安裝在排風管路上,用于檢測滅菌結束時的VHP濃度。

9.潔凈側操作屏:實現設備的雙側操作和觀察,以方便使用。

10. TCP/IP網口:用于電子數據傳輸和設備與SCADA系統的連接。

11.文丘里噴嘴:輔助大腔體VHP傳遞窗內部的過氧化氫分布,以達到更好的分布效果。



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